Жасқа байланысты макулалық дегенерациядан орталық көру қабілетін жоғалтқан адамдарға арналған PRIMA электронды импланты Еуропада коммерциялық қолданысқа шығарылды. Тор қабығының астына орнатылатын шағын чип пен арнайы көзілдіріктен құралған жүйе әріп, сан және сөздерді қайта көруге мүмкіндік береді, – деп жазады Ertenmedia.kz.
Бұған дейін клиникалық сынақ сатысында болған PRIMA жүйесі Еуропалық одақтың медициналық бұйымдарға қойылатын талаптарына сәйкес CE таңбасын алды. Сертификат құрылғыны Еуропаның 30 елінде коммерциялық айналымға шығаруға жол ашады. Алғашқы коммерциялық имплант Германияда орнатылады деп жоспарланған.
PRIMA толық табиғи көру қабілетін қайтармайды. Жүйе адамның тура алдында тұрған нысандарды, ұсақ бөлшектерді, әріптер мен сандарды ажыратуға қажетті функционалдық орталық көруді қалпына келтіруге арналған. Мұндай қабілет мәтін оқуға, заттың пішінін тануға және күнделікті әрекеттерді өздігінен орындауға көмектеседі.
Имплант құрғақ типтегі жасқа байланысты макулалық дегенерация салдарынан пайда болатын географиялық атрофиясы бар науқастарға арналған. Ауру кезінде көздің тор қабығындағы жарыққа сезімтал жасушалар біртіндеп жойылады. Әсіресе ұсақ бөлшектерді көруге жауапты макула аймағы зақымданып, адамның орталық көруі нашарлайды.
Географиялық атрофияға шалдыққан адам айналадағы кеңістікті перифериялық көру арқылы аңғарғанымен, алдында тұрған адамның жүзін, жазуды немесе нақты затты анық көре алмауы мүмкін. Ауру әлемде 5 миллионнан астам адамға әсер еткен. Қазіргі емдеу тәсілдері дерттің үдеуін баяулатқанымен, жоғалған көру функциясын қайтара алмайды.
PRIMA жүйесі тор қабығының астына орналастырылатын фотоэлектрлік микрочиптен, камерасы бар арнайы көзілдіріктен және қалтаға салынатын кескін процессорынан тұрады. Көлемі 2×2 миллиметр болатын имплантта жарық энергиясымен жұмыс істейтін 378 пиксель бар. Әр пиксель жарықты электрлік импульске айналдырады.
Көзілдіріктегі камера адамның қарап тұрған нысанын түсіреді. Қалта процессоры кескінді өңдеп, оны жақын инфрақызыл сәуле арқылы көздің ішіндегі чипке бағыттайды. Адам көзі инфрақызыл сәулені көрмейтіндіктен, сигнал сақталған табиғи көруге кедергі келтірмейді.
Чип инфрақызыл сәулені қабылдап, электрлік импульстерге айналдырады. Импульстер тор қабығында сақталған жүйке жасушаларын қоздырып, ақпарат көру жүйкесі арқылы миға беріледі. Ми сигналды кескін ретінде қабылдап, пациентке әріптерді, сандарды және қарапайым пішіндерді ажыратуға мүмкіндік береді.
Имплантқа батарея немесе көздің ішіне тартылған электр сымы қажет емес. Чип энергияны өзіне түскен жарықтан өндіреді. Оның жұмыс принципі шағын күн панеліне ұқсайды, ал сыртқы көзілдірік кескінді түсіріп, өңдеп және қажетті аймаққа бағыттап отырады.
Клиникалық сынақ сәтті өтті
PRIMAvera халықаралық клиникалық зерттеуіне географиялық атрофиясы бар 38 адам қатысты. Сынақ Еуропаның бес еліндегі 17 клиникалық орталықта жүргізілді. Қатысушылардың 32-сі имплант орнатылғаннан кейінгі 12 айлық бақылауды толық аяқтады.
Зерттеу қорытындысында пациенттердің шамамен 80%-ында көру өткірлігінің клиникалық тұрғыдан елеулі жақсарғаны анықталды. Орта есеппен қатысушылар көру кестесінен бұрынғыдан 25,5 әріпке немесе бес қатардан астам жоғары оқи алған. Пациенттердің 84%-ы үй жағдайында әріптерді, сандарды және сөздерді ажырата алғанын хабарлаған.
Жүйедегі цифрлық үлкейту функциясы мәтін мен нысанды жақындатып көрсетуге мүмкіндік береді. Бұған дейінгі төрт жылдық бақылау кезінде кейбір қатысушылардың көру көрсеткіші сегіз қатарға дейін жақсарған. Имплант олардың сақталған перифериялық көру қабілетін төмендетпеген.
Клиникалық сынақта қауіпсіздікке қатысты мәселелер де тіркелді. Зерттеу кезінде 19 қатысушыда 26 ауыр жағымсыз жағдай анықталған. Олардың басым бөлігі операциядан кейінгі алғашқы екі айда пайда болып, көпшілігі екі ай ішінде қалпына келген. Зерттеушілер имплантациядан кейінгі табиғи перифериялық көрудің орташа деңгейі бастапқы көрсеткішпен бірдей болғанын мәлімдеді.
PRIMA әзірге Еуропадан тыс жерде коммерциялық сатылымға шығарылған жоқ. Science Corporation АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек сапасын бақылау басқармасымен құрылғыны америкалық нарыққа енгізу бағытында жұмыс жүргізіп жатыр. FDA жүйеге серпінді медициналық құрылғы және гуманитарлық мақсаттағы құрылғы мәртебесін бергенімен, АҚШ аумағында қолдануға түпкілікті рұқсат әлі берілген жоқ.
Компания Еуропаның жекелеген елдерінде имплантация шығынын медициналық сақтандыру немесе мемлекеттік денсаулық сақтау жүйесі арқылы өтеу жөніндегі өтінімдерді қарастыруға кіріскен. Клиникалық орталықтарды іске қосу да кезең-кезеңімен жүргізіледі. Сондықтан CE таңбасының берілуі PRIMA барлық пациентке бірден қолжетімді болады дегенді білдірмейді.
PRIMA офтальмология мен нейроинженерияның тоғысындағы жаңа бағытты қалыптастырып отыр. Жүйе өліп қалған фоторецепторларды қайта өсірмейді, олардың қызметін электронды имплант арқылы алмастырады. Осы тәсіл бұрын қайтымсыз деп саналған орталық көру жоғалуын ішінара қалпына келтіруге мүмкіндік берді.
📌 Ertenmedia-ның Telegram арнасына жазылыңыз: қысқа әрі нұсқа, ең өзекті ақпарат осында!
